Médicaments autorisés dans les établissements médicaux privés d’hospitalisation

Arrêté n° 01-3295 / Ms-Sg du 06 décembre 2001 Fixant la liste des médicaments autorisés dans les établissements médicaux privés d’hospitalisation

Le Ministre de la santé,

Vu la Constitution ;

Vu la loi n° 85-41 / AN-RM du 22 juin 1985 portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ;

Vu la loi n° 86-35 / AN-RM du 12 avril 1986 portant institution de l’Ordre national des médecins et le code de déontologie médical y annexé ;

Vu la loi n° 86-36 / AN-RM du 12 avril 1986 portant institution de l’Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie pharmaceutique y annexé ;

Vu la loi n° 86-37 / AN-RM du 12 avril 1986 portant institution de l’Ordre national des sages-femmes et le code de déontologie des sages-femmes y annexé ;

Vu le décret n° 91-106 / P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de l’exercice privé des professions sanitaires, modifié par le décret n° 92-050 / P-RM du 10 août 1992 ;

Vu le décret n° 01-276 / P-RM du 23 juin 2001 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu l’arrêté n° 91-4318 / MSP-AS-PF-CAB du 03 octobre 1991 fixant les modalités d’organisation de l’exercice privé des professions sanitaires dans le secteur pharmaceutique et d’opticien lunetier ;

Vu l’arrêté n° 91-4319 / MSP-AS-PF-CAB du 03 octobre 1991 fixant les modalités d’organisation de l’exercice privé des professions médicales et paramédicales ;

Arrêté :

Article 1er : Le présent arrêté fixe, suivant le tableau joint en annexe, la liste des médicaments autorisés dans les établissements médicaux privés d’hospitalisation.

Article 2 : L’Inspecteur en chef de la santé, le Directeur national de la santé, le Directeur de la pharmacie et du médicament sont chargés chacun en ce qui le concerne de l’application du présent arrêté qui sera enregistré et communiqué partout où besoin sera.

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Ampliations :                                                                                   Bamako, le 06 décembre 2001

– Original………………………………………..1                                               Le Ministre de la santé,

– PRM-SGG-CC-CS-CESC-AN…….. 6

– Primature et tous ministères…… 20

– Tous Hauts Commissaires ……… 9

– Inspection Santé ………………………..1

-Toutes Directions Nationales MS..7                                       Mme Traoré Fatoumata Nafo

– Les Ordres prof. santé ………………3

– Journal officiel…………………………….1

– Archives……………………………………. 1

La liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle d’importation

Annexe à l’arrêté interministériel n° 05-2203 / MS – MEP – SG du 20 septembre 2005

Liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle d’importation

1. Matériel médico-chirurgical

1.1 Abord parentéral

– Aiguilles hypodermiques pour injection

– Aiguilles à ailettes

– Aiguilles pour biopsie

– Aiguilles à ponction lombaire

– Aiguilles dentaires

– Aiguilles autres

– Cathéters

– Filtres terminaux à perfusion hémodialyseurs

– Nécessaires pour perfusion nécessaires pour transfusion

– Poches pour nutrition parentérale prolongateurs et robinets

– Seringues

1.2 Abord digestif, respiratoire et génito-urinaire

– Poches pour enterostomies

– Poches pour nutrition entérale

– Sondes à usage digestif

– Sondes à usage trachéo et bronchique

– Sondes à oxygène

– Sondes vésicales et urétérales

– Canules

– Etuis péniens

– Nécessaires pour drainage vésical

– Poches et collecteurs d’urine

– Bassin de lit

– Lance – comprimés

1.3 Abord chirurgical et matériel de soins et d’examen

– Agrafeuses mécaniques

– Bistouris

– Brosses chirurgicales

– Champs opératoires

– Doigtiers

– Coupe – fils

– Drains

– Gants d’examen, de chirurgien et d’intervention

– Ligatures et sutures

– Rasoirs chirurgicaux

– Abaisse langue

– Garrot

– Ciseaux

– Pinces

– Otoscope

– Spéculum vaginal

– Tensiomètre

– Thermomètre médical

2. Pansements et articles de pansements

– Compresses de gaze

– Coton

– Pansements simples, composés ou spéciaux

– Bandes de gaze et bandes extensibles

– Sparadraps et bandes adhésives

– Bandes plâtrées

3. Matériel dentaire et divers

– Aiguille dentaire

– Anesthésique dentaire

– Ciment de scellement

– Composite pour restauration

– Bourre pâte

– Liquide pour ciment porcelaine

– Pâte pour fond

– Soluté sédatif

– Film radio

– Révélateur mixte

Bamako, le 20 septembre 2005

Le Ministre de la santé,                                       Le Ministre de l’élevage et de la pêche,

Madame MAIGA ZeÏnab Mint Youba                 Oumar Ibrahima TOURE

La liste des médicaments essentiels en DCI

Arrêté n° 06 – 0730 / Ms-Sg Fixant la liste des médicaments essentiels en dénomination commune internationale (DCI)

Le Ministre de la santé,

Vu la Constitution ;

Vu la loi n ° 02-049 du 22 juillet 2002 portant loi d’orientation sur la santé ;

Vu la loi n° 02-050 du 22 juillet 2002 portant loi hospitalière ;

Vu le décret n° 03-218 / P-RM du 30 mai 2003 portant réglementation des prix des médicaments essentiels en dénomination commune Internationale (Dci) de la liste nationale des médicaments essentiels

Vu le décret n° 04-557 / P-RM du 01 décembre 2004 instituant l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire;

Vu le décret n° 05-063 / P-RM du 16 février 2005 fixant les modalités d’organisation et de fonctionnement des pharmaciens hospitalières ;

Vu le décret n° 04-141 / P-RM du 02 mai 2004 portant nomination des membres du gouvernement modifié par le décret n ° 05-281 / P-RM du 20 juin 2005 ;

Arrête :

Article 1er : Le présent arrêté fixe, suivant le tableau joint en annexe, la liste des médicaments essentiels en Dénomination Commune Internationale (DCI) suivant le niveau d’utilisation.

Article 2 : Il ne peut être dispensé au sein des pharmacies hospitalières et des dépôts de médicaments essentiels des centres de santé de cercle ou de CSCOM que les médicaments mentionnés au niveau correspondant, sans préjudice des dispositions du décret 05-063 / P-RM du 16 février 2005 fixant les modalités d’organisation et de fonctionnement des pharmacies hospitalières.

Article 3 : L’Inspecteur en chef de la santé, le Directeur de la pharmacie et du médicament, le Directeur national de la santé et les Directeurs généraux des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’application du présent arrêté.

Article 4 : Le présent arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment l’arrêté n° 04-0563 / Ms-Sg du 17 mars 2004, sera enregistré, publié et communiqué partout où besoin sera.

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Ampliations :                                                                                 Bamako, le 13 avril 2006

– Original………………… 1                                                                 Le Ministre de la santé,

– P-SGG-AN-CC-CESC-CS.. 6

– PRIM-Tous Ministères……23

– Ts Gouverneurs de région. 9

– Is…………………………….. 1

– Ttes Dir Nat / MS…………..9

– Archives …………………….1

– JORM………………………. 1                                                       Mme Maïga Zeinab Mint Youba

Autorisation de mise en marché de médicaments

Décret n° 04 – 557 / P-RM du 01 décembre 2004 Instituant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire

Le Président de la République,

Vu la Constitution ;

Vu la loi n° 85-41/ AN-RM du 22 juin 1985 portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ;

Vu l’Ordonnance n° 00-039 / P-RM du 20 septembre 2000 portant création de la Direction de la pharmacie et du médicament, ratifiée par la loi n° 01-040 du 07 juin 2001 ;

Vu la loi n° 02-049 du 22 juillet 2002 portant loi d’orientation sur la santé ;

Vu la Loi N°02-050 du 22 juillet 2002 portant loi hospitalière ;

Vu le Décret N°04-140 / P-RM du 29 avril 2004 portant nomination du Premier ministre ;

Vu le Décret N°04-141 / P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Statuant en Conseil des Ministres,

Décrète :

Article 1er : II est institué en République du Mali une Autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire.

Chapitre 1 : Des définitions

Article 2 : Aux sens du présent décret, on entend par :

a. Médicament :

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

b. Spécialité pharmaceutique :

Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé, par une dénomination spéciale et vendu dans plus d’une officine.

c. Médicament générique :

Médicament identique par sa composition, sa forme pharmaceutique, et son dosage unitaire à un médicament original qui n’est plus protégé par un brevet, déjà présent sur le marché et commercialisé sous sa Dénomination commune internationale (DCI) suivie ou non du nom du fabricant ou sous une dénomination spéciale. Ce médicament générique est lui-même commercialisé sous sa DCI suivie ou non du nom du fabricant ou sous une dénomination spéciale.

d. Médicament issu de la pharmacopée traditionnelle :

Tout médicament mis au point et développé par un tradipraticien ou un chercheur à partir des connaissances ou informations issues de la pharmacopée traditionnelle.

e. Produit du « domaine » pharmaceutique :

L’ensemble des produits tels que définis par les dispositions du décret 91-106 / P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de l’exercice privé des professions sanitaires comme étant du monopole du pharmacien. Il s’agit de :

(i) les médicaments y compris les produits utilisés en thérapeutique diététique ou comme repas d’épreuve ;

(ii) les objets abortifs et les contraceptifs à base d’hormone ;

(iii) les dispositifs médicaux stériles ;

(iv) les réactifs conditionnés destinés au diagnostic médical et de la grossesse ;

(v) les plantes médicinales inscrites aux pharmacopées autorisées ;

(vi) les seringues et aiguilles destinées aux injections parentérales.

Chapitre 2 : De la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Article 3 : La cession à titre gratuit ou onéreux de tout médicament tel que défini à l’article 2 du présent décret est soumise à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Les médicaments non pourvus d’une autorisation de mise sur le marché pourront être importés par autorisation spéciale du Ministre chargé de la santé et du Ministre chargé de l’élevage pour ce qui concerne respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire.

Article 4 : La durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est limitée à cinq (5) ans renouvelable.

Article 5 : L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments relève de l’autorité du Ministre chargé de la santé.

La demande de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), son renouvellement, sa modification ou sa cession est adressée au Ministre chargé de la santé.

Elle doit être accompagnée du récépissé du versement d’un droit fixe dont le taux et les modalités de recouvrement sont déterminés par arrêté conjoint des Ministres chargés des finances, de la santé et de l’élevage.

Article 6 : Les modalités de demande de l’Autorisation de mise sur le marché, de sa modification, de son renouvellement ou sa cession sont déterminées par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé de l’Elevage.

Chapitre 3 : De l’octroi, du refus, du retrait et de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Article 7 : La décision portant octroi, refus, retrait ou suspension de l’Autorisation de mise sur le marché est prise par le Ministre chargé de la santé après avis conforme de la Commission nationale des autorisations de mise sur le marché.

Article 8 : Le fabricant ayant reçu du Ministre chargé de la santé un avis défavorable, peut dans un délai de 3 mois lui faire parvenir ses observations sur les motifs évoqués du rejet.

Ces observations doivent tendre à répondre avec précision aux objections faites.

Un nouvel examen du dossier peut alors être décidé par le Ministre chargé de la santé.

Article 9 : La suspension temporaire d’un produit autorisé, est prononcée d’office quand ce produit cesse d’être en vente légale dans son pays d’origine.

La levée de cette suspension ou la décision de la confirmer définitivement est prise par le Ministre chargé de la santé dans les six (6) mois qui suivent la suspension temporaire après avis de la Commission nationale des autorisations de mise sur le marché.

Article 10 : Dans le cas où l’exploitation d’un médicament est susceptible de présenter un danger pour la santé, le Ministre chargé de la santé peut suspendre l’autorisation de mise sur le marché et interdire le débit de ce produit jusqu’à décision définitive.

Celle-ci doit intervenir dans un délai d’un an.

Lorsque l’Autorisation de mise sur le marché est suspendue ou retirée, les Ministres chargés de la santé et de l’élevage doivent prendre toutes les dispositions notamment auprès des détenteurs de stock, en vue de faire cesser la délivrance au public du produit pharmaceutique.

Article 11 : La décision d’octroi, de retrait, ou de suspension, doit être publiée au Journal officiel et doit, en plus faire l’objet de toutes les meures de publicité jugées nécessaires par le Ministre chargé de la Santé, pour une meilleure protection des populations.

Chapitre 4 : De la Commission nationale des autorisations de mise sur le marché

Article 12 : Il est créé auprès du Ministre chargé de la santé, une Commission nationale des autorisations de mise sur le marché (CNAMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire.

La commission nationale des AMM a pour mission :

– d’examiner le rapport des experts cliniciens, analystes, toxicologues, pharmacologues et biologistes. Ce rapport de synthèse doit faire ressortir tous les avantages et inconvénients des produits pour lesquels la demande d’AMM est formulée ;

– de donner au ministre chargé de la santé, un avis écrit et motivé concernant l’octroi, le refus ou la suspension des AMM.

Article 13 : La Commission nationale des AMM est composée comme suit :

Président :

– Le Directeur de la pharmacie et du médicament.

Membres :

– Le Directeur national de la santé ou son représentant ;

– Le Directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

– Le Directeur national de l’élevage ou son représentant ;

– L’Inspecteur chargé de la pharmacie et du médicament ;

– Le chef du Département médecine traditionnelle de l’INRSP ;

– Deux médecins et un pharmacien des hôpitaux ;

– Deux professeurs d’Université dont un (1) médecin et un (1) pharmacien ;

– Deux (2) experts de la médecine animale ;

– Le Président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ou son représentant ;

– Le Président du Conseil national de l’Ordre des médecins ou son représentant ;

– Le Président du Conseil national de l’Ordre des vétérinaires ou son représentant.

La liste nominative des deux médecins et du pharmacien des hôpitaux, des deux professeurs d’Université et des d eux experts de la médecine animale désignés par leurs structures respectives, est fixée par arrêté du Ministre chargé de la santé.

La Commission nationale des AMM peut faire appel à toute personne en raison de ses compétences.

Article 14: Le secrétariat de la Commission nationale des autorisations de mise sur le marché est assuré par la Direction de la pharmacie et du médicament.

Article 15 : Les frais liés au fonctionnement de la Commission nationale des AMM, ainsi que ceux nécessaires à l’évaluation de la qualité et la sécurité des médicaments soumis à l’autorisation de mise sur le marché sont assurés par le budget national.

Chapitre 5 : Des dispositions diverses et finales

Article 16 : Un arrêté conjoint du Ministre chargé de la santé et du Ministre chargé de l’élevage définit les conditions de publicité sur les médicaments et les conditions d’exercice des délégués médicaux.¬

Article 17 : Un arrêté conjoint du Ministre chargé de la santé et du Ministre chargé de l’élevage détermine la nature des produits du domaine pharmaceutique ne nécessitant pas une autorisation de mise sur le marché, mais sur lesquels un contrôle d’importation s’impose.

Article 18 : Le présent décret abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment le décret n° 95-009 / PG-RM du 11 janvier 1995, instituant un visa des produits pharmaceutiques.

Article 19 : Le Ministre de la santé, le Ministre de l’élevage et de la pêche, le Ministre de l’économie et des finances et le Ministre de l’industrie et du commerce sont chargés chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret qui sera enregistré et publié au Journal officiel.

Bamako, le 01 décembre 2004

Le Président de la République                              Le Premier ministre,

Amadou Toumani TOURE                                       Ousmane Issoufi MAIGA

Le Ministre de l’élevage et de la pêche,               Le Ministre de la santé,

Madame MAIGA Zeïnab Mint Youba                      Oumar Ibrahima TOURE

Le Ministre de l’industrie et du commerce,      Le Ministre de l’économie et des finances,

Choguel Kokalla MAIGA                                       Abou-Bakar TRAORE

Prix des médicaments en DCI

Décret n° 07-087 / P-RM du 16 mars 2007 Fixant les prix des médicaments en dénomination commune internationale de la liste nationale des médicaments essentiels dans le secteur pharmaceutique privé

Le Président de la République de la République,

Vu la Constitution ;

Vu la loi n° 85 – 41 / AN-RM du 22 juin 1985 portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ;

Vu la loi n° 86 – 36 / AN-RM du 12 avril 1986 portant institution de l’Ordre national des pharmaciens ;

Vu l’Ordonnance n° 92 – 021 / P-CTSP du 13 avril 1992 instituant la liberté des prix et de la concurrence ;

Vu la loi n° 02-049 du 22 juillet 2002 portant loi d’orientation sur la santé ;

Vu la loi n° 02-050 du 22 juillet 2002 portant loi hospitalière ;

Vu le décret n° 92 – 133 / P-CTSP du 24 avril 1992 réglementant la liberté des prix et de la concurrence ;

Vu le décret n° 04 – 140 / P-RM du 29 avril 2004 portant nomination du Premier ministre ;

Vu le décret n° 04 – 141 / P-RM du 02 mai 2004 modifié, portant nomination des membres du Gouvernement.

Statuant en Conseil des Ministres

Décrète :

Article 1er : Le présent décret fixe les prix des médicaments de la liste nationale des médicaments essentiels en dénomination commune internationale (Dci) dans le secteur pharmaceutique privé.

La liste des médicaments essentiels concernés est jointe en annexe et fait partie intégrante du présent décret.

Article 2 : Dans les officines de pharmacie, les prix doivent obligatoirement être portés sur les produits et affichés de façon à ce qu’ils soient visibles du public.

Article 3 : Les prix sont fixés pour une période de deux ans.

Article 4 : Le présent décret abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment le décret 06-086 / PRM du 28 février 2006 fixant les prix des médicaments en dénomination commune internationale de la liste nationale des médicaments essentiels dans le secteur pharmaceutique privé.

Article 5 : Le Ministre de l’industrie et du commerce et le Ministre de la santé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret qui sera enregistré et publié au Journal officiel.

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Bamako, le 16 mars 2007

Le Président de la République,                             Le Premier ministre,

Amadou Toumani TOURE                                       Ousmane Issoufi MAIGA

Le Ministre de l’économie et des finances,   Le Ministre de la promotion de la femme, de

Ministre de l’industrie                                          l’enfant et de la famille,

et du commerce par intérim,                              Ministre de la santé par intérim,

Abou Bakar TRAORE                                             Madame DIALLO M’Bodji SENE

Les sociétés grossistes

Les Etats Généraux de la pharmacie au Mali, tenus en décembre 2011 à l’INRSP, avaient recommandé de relire les textes afin de mieux réglementer la création de nouvelles sociétés grossistes. L’effectifs des sociétés grossistes dépasse la trentaine rien que dans la District de Bamako mais, le constat est que…

bon nombre de ces sociétés, au Mali, mènent des activités qui échappent à tout contrôle ou, ne mènent même pas d’activités connues de l’administration pharmaceutique.

Le Ministre de la Santé et de l’Hygiène Publique, M. Ousmane KONE vient donc de signer le 12 mars dernier, l’Arrêté N°20140712/MSHP-SG qui fixe le nombre d’habitants requis pour l’ouverture d’un Etablissement d’Importation et de Vente en gros de Produits Pharmaceutiques comme suit :

–          Un Etablissement pour 1 000 000 d’habitants pour les régions ;

–          Un Etablissement pour 250 000 d’habitants pour le District de Bamako.

En outre, tout comme pour les officines, des décisions du Ministre chargé de la Santé fixeront pour chaque région et le District de Bamako, chaque année, le tableau de répartition des établissements en question.

Tout en remerciant l’ensemble des confrères pour la confiance renouvelée en sa modeste personne, le président du CNOP leur invite à s’approprier l’arrêté ainsi signé qui est un outil important pour mieux organiser notre profession.

Loi n° 01-062 / 04 juillet 2001 Régissant la pharmacie vétérinaire

L’Assemblée nationale a délibéré et adopté en sa séance du 08 juin 2001 ;

Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit:

Chapitre 1 : Des dispositions générales

Article 1er : La pharmacie vétérinaire porte sur la préparation, l’importation, l’exportation, la vente, la détention et la délivrance de médicaments vétérinaires et de dispositifs médicaux pour usage vétérinaire.

Article 2 : Les types de médicaments vétérinaires sont :

– le médicament vétérinaire préfabriqué ;

– la spécialité pharmaceutique ;

– le pré-mélange médicamenteux ;

– l’aliment médicamenteux.

Chapitre 2 : Des définitions

Article 3 : Au sens de la présente loi, on entend par :

– Médicament vétérinaire : Toute substance ou préparation présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré aux animaux en vue de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions organiques. Sont également considérés comme médicaments vétérinaires, les produits utilisés pour le diagnostic des maladies animales ;

– Pri-mélange médicamenteux : Tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d’aliments médicamenteux ;

– Aliment médicamenteux: Tout mélange d’aliment et de pré-mélange médicamenteux et présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but préventif ou curatif, au sens de l’article 1er de la présente loi.

– Médicament vétérinaire préfabriqué : Tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.

– Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire: Tout médicament vétérinaire préparé à l’avance, présenté dans un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

– Préparation extemporanée : Toute préparation réalisée sur prescription et à la demande d’un praticien pour répondre à un besoin thérapeutique bien défini dans le lieu et le temps ;

– Etablissement pharmaceutique vétérinaire : Tout établissement industriel, semi¬-industriel ou commercial dans lequel on prépare et/ou vend en gros les produits vétérinaires ;

– Etablissement de vente en gros : Tout établissement agréé à céder en gros les médicaments vétérinaires.

Chapitre 3 : Des établissements de préparation, d’importation, d’exportation et de vente en gros

Article 4 : L’ouverture de tout établissement de préparation, d’importation, d’exportation et de vente en gros de médicaments vétérinaires doit faire t’objet d’octroi d’une licence d’exploitation délivrée par arrêté conjoint des ministres chargés de l’élevage et de la santé publique. Cette licence peut être retirée temporairement ou définitivement en cas d’infraction aux dispositions législatives et réglementaires.

Article 5 : Tout établissement de préparation, d’importation, d’exportation et de vente en gros de médicaments vétérinaires, doit être la propriété d’un membre de l’ordre des vétérinaires, d’un pharmacien ou d’une société dont la gestion est confiée à un membre de l’ordre des vétérinaires ou un pharmacien. Le membre de l’ordre des vétérinaires ou le pharmacien est personnellement responsable de l’application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires.

Toutefois les établissements assurant la préparation d’aliments médicamenteux ne sont pas tenus à cette obligation.

Article 6 : Tout médicament ou produit biologique destiné à la vente doit être muni d’une étiquette de fabricant portant les mentions suivantes:

– la composition ;

– les contre-indications;

– le nom du fabricant ;

– la date de fabrication ;

– la date de péremption ;

– le délai d’attente ;

– les conditions de conservation et d’utilisation.

Article 7 : Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s’il n’a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché.

Chapitre 4 : Du contrôle et de l’inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires

Article 8 : Le contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires est assuré par les agents assermentés des services de contrôle du Ministère chargé de l’élevage sans préjudice du contrôle par les autres administrations compétentes.

Article 9 : L’inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires est assurée conjointement par les agents assermentés des services de contrôle du ministre chargé de l’élevage et l’Inspection de la santé.

Chapitre 5 : De la constatation des infractions

Article 10 : Les agents assermentés des services de contrôle du Ministère chargé de l’élevage recherchent et constatent par procès verbaux les infractions en matière de pharmacie vétérinaire.

Article 11 : La preuve des infractions en pharmacie vétérinaire peut être rapportée par tout moyen de droit.

Article 12 : Les procès verbaux dressés par les agents assermentés des services de contrôle font foi jusqu’à preuve du contraire.

Chapitre 6 : De la saisie et de la confiscation

Article 13 : Les agents assermentés des services de contrôle du Ministère chargé de l’élevage sont habilités à saisir et à confisquer :

– tout médicament ou produit biologique ayant fait l’objet d’infraction ;

– tout aliment médicamenteux ne respectant pas les normes prescrites.

Article 14 : Les procès verbaux de constatation des infractions portent mention de la confiscation ou de la saisie desdits produits.

Si ces produits disparaissent par l’action ou la faute du contrevenant, les tribunaux en déterminent la valeur, à charge de restitution sans préjudice de dommages occasionnés. Dans ce cas, les peines prévues par le code pénal sont applicables.

Les produits reconnus consommables seront vendus aux enchères publiques.

Les produits non reconnus consommables seront détruits.

Article 15: Les agents assermentés des services de contrôle du Ministère chargé de l’élevage peuvent transiger avant ou après jugement sur les infractions en matière de pharmacie vétérinaire.

Avant jugement, la transaction éteint l’action publique.

Après jugement, la transaction n’a d’effet que sur les peines pécuniaires.

Chapitre 7 : Des infractions et des peines

Article 16 : Quiconque vend des produits vétérinaires sans Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) est puni d’une amende de dix mille (10.000) à cent mille (100.000) francs par catégorie de médicaments et de produits saisis.

Sont punis des mêmes peines quiconque vend des produits vétérinaires sous¬ dosés, sur-dosés, contenant des impuretés ou de contrefaçon.

Article 18 : Sont punis d’une amende de deux cent mille (200.000) à un million (1.000.000) de francs et, en cas de récidive, d’une amende de quatre cent mille (400.000) à deux millions (2.000.000) de francs et d’un emprisonnement de dix jours à six mois ou de l’une de ces deux peines seulement, tous ceux qui auront préparé, importé ou vendu des produits vétérinaires sans autorisation.

Article 19 : Tout grossiste qui se livre au commerce en détail est puni d’une amende de cinq cent mille (500.000) à un million (1.000.000) de francs.

Article 20 : Quiconque vend des produits vétérinaires dont l’étiquette et/ou la notice est frauduleusement modifiée ou ne mentionne pas la composition, les contre-indications, le nom du fabricant, le délai d’attente, les conditions de conservation et d’utilisation, la date de fabrication et la date de péremption, sera puni d’une amende de cinq mille (5.000) à un million (1.000.000) de francs par catégorie de médicaments ou de produits saisis. Les produits concernés seront confisqués.

Article 21 : Quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions des personnes chargées du contrôle et de l’inspection est passible de peine prévue par le code pénal.

Chapitre 8 : Des dispositions transitoires, diverses et finales

Article 22 : Un délai d’une année, à compter de la promulgation de la présente loi, est accordé aux propriétaires des établissements déjà existants pour se conformer à la présente loi.

Article 23 : Ne sont pas considérés comme médicaments vétérinaires les aliments complémentés et supplémentés contenant, à faible concentration, certains additifs.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l’élevage et de la santé publique détermine les conditions d’utilisation et les concentrations maximales de ces additifs.

Les additifs à propriétés préventives ou curatives, notamment les anticoccidiens, les antibiotiques ou les anti-infectieux, continueront dans tous les cas à être considérés comme des médicaments vétérinaires.

Article 24 : L’aliment médicamenteux ne peut être préparé qu’à partir de pré-mélange médicamenteux ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché.

Article 25 : Les produits de désinfection utilisés en élevage prescrits dans le cadre de la lutte contre les maladies animales réputées légalement contagieuses, sont concernés par la présente loi.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l’élevage et de la santé publique fixent la liste, les conditions particulières d’utilisation de ces produits.

Article 26 : Des primes sont accordées aux agents chargés du contrôle sur les produits des amendes et des transactions en matière de pharmacie vétérinaire.

Un décret pris en Conseil des Ministres fixe les taux de ces primes.

Article 28 : Le trésor public est chargé de poursuivre et recouvrer les amendes, restitutions, frais, dommages et intérêts résultant des jugements rendus en faveur de l’Etat ou des transactions intervenues après jugement prononcé pour les contraventions et infractions.

Article 19 : Un décret pris en Conseil des Ministres fixe les modalités d’application de la présente loi.

Bamako, le 04 juillet 2001

Le Président de la République,

AIpha Oumar KONARE